Author Description

Sie möchten verstehen, wie Sie Ihr Medizinprodukt erfolgreich nach MDR zulassen und ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO13485 aufbauen? Dieses Buch ist Ihr kompakter, praxisnaher Einstieg in die Welt der Medizintechnik-Regulierung - verständlich erklärt, klar strukturiert und sofort umsetzbar. Was Sie erwartet: ISO13485 leicht erklärt: Von der Dokumentationsstruktur bis zum Management-Review - Schritt für Schritt zum funktionierenden QMS. MDR in der Praxis: Welche Anforderungen wirklich zählen und wie Sie Ihre technische Dokumentation auditfest gestalten. Risikomanagement nach ISO14971: So integrieren Sie Risikobewertung und -kontrolle in alle Prozesse. CE-Kennzeichnung meistern: Von der klinischen Bewertung bis zur Marktüberwachung - alles, was Sie für den Marktzugang brauchen. Software & digitale Anwendungen: Besonderheiten für Software als Medizinprodukt und DiGA. Checklisten & Fallstudien: Sofort nutzbare Werkzeuge und reale Beispiele aus Start-ups, KMU und etablierten Herstellern. Ihr Nutzen: Sie sparen Zeit und Kosten, indem Sie typische Fehler vermeiden. Sie gewinnen Sicherheit im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden. Sie bauen ein System auf, das nicht nur regulatorisch konform ist, sondern auch Ihre Prozesse effizienter macht. Sie erhalten einen Leitfaden, der Theorie und Praxis verbindet - ideal für Einsteiger, aber auch als Nachschlagewerk für Praktiker. Für wen ist dieses Buch? Qualitätsmanager und Regulatory-Affairs-Spezialisten Gründer und Start-ups in der Medizintechnik Projektleiter, Entwickler und Hersteller, die MDR-konform arbeiten wollen Alle, die einen klaren, praxisnahen Überblick über ISO13485 und MDR suchen